Deze exploratieve studie heeft als doel de detectiegraad van tumoren met 68Ga-gozetotide (PSMA) PET en 89Zr-DFO-girentuximab PET te onderzoeken en met elkaar te vergelijken, zowel visueel als semi-kwantitatief, bij patiënten bij wie een primair, recidiverend of gemetastaseerd clear cell niercelcarcinoom (ccRCC) wordt vermoed.
Deze studie zal de tracers 68Ga-gozetotide (PSMA) en 89Zr-girentuximab direct vergelijken voor de PET-CT als diagnosticum voor heldercellig renaalcelcarcinoom. Prospectieve, exploratieve studie waarbij 20 patiënten met een verdenking op gemetastaseerd ccRCC op een conventionele CT scan met contrast binnen vier weken zowel een 68Ga-gozetotide (PSMA) als een 89Zr-girentuximab PET-CT ondergaan. Het primaire eindpunt is de tumor detectie ratio van de verschillende beeldvormende modaliteiten. Secundaire eindpunten zijn de maximized standard uptake value (SUVmax) en tumor to background ratio’s (TBR) in de primaire tumor en metastasen op beide PET-CT’s.
Deze studie zal de tracers 68Ga-gozetotide (PSMA) en 89Zr-girentuximab direct vergelijken voor de PET-CT als diagnosticum voor heldercellig renaalcelcarcinoom. Prospectieve, exploratieve studie waarbij 20 patiënten met een verdenking op gemetastaseerd ccRCC op een conventionele CT scan met contrast binnen vier weken zowel een 68Ga-gozetotide (PSMA) als een 89Zr-girentuximab PET-CT ondergaan.
Het primaire eindpunt is de tumor detectie ratio van de verschillende beeldvormende modaliteiten. Secundaire eindpunten zijn de maximized standard uptake value (SUVmax) en tumor to background ratio’s (TBR) in de primaire tumor en metastasen op beide PET-CT’s.
Inclusiecriteria
Verdenking gemetastaseerd heldercellig renaalcelcarcinoom op een recente CT-scan met contrast. Histologie en aanwezigheid primaire tumor zijn geen vereiste.
Leeftijd ≥ 18 jaar
Exclusiecriteria
Nederlandse taal niet machtig
Voorgeschiedenis van CAIX-negatief, PSMA-negatief of niet heldercellig RCC
Behandeld met tyrosine kinase remmers in de afgelopen maand
2e actieve maligniteit (behoudens basaalcelcarcinoom)
Recente toediening radio isotoop binnen 10-maal halfwaardetijd voor start studie
Zwanger of lactatie
Overgevoeligheid of antilichamen tegen girentuximab of DFO (bindingsstof)
eGFR < 45 ml/min/1.73m2
Contactpersonen:
Twan van der Werff, arts-onderzoeker urologie Radboudumc
Stijn Muselaers, uroloog Radboudumc
EU trials link: Search for clinical trials - EMA