Protocolnummer: MK-6482-011

MK-6482-011

Het betreft een fase 3 studie naar de werking van belzutifan en lenvatinib verus cabozantinib voor 2e of 3e-lijns behandeling bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom. De eindpunten zijn progression-free survival (PFS) en overall survival (OS).

In Nederland nemen in totaal 8 sites deel en starten regelmatig nieuwe patiënten in de studie. Momenteel zijn er 30 patiënten ingesloten.

Wereldwijd kunnen 708 patiënten aan de studie deelnemen. De enrollment sluit naar verwachting halverwege 2023.

Ziekenhuizen

  • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Antoni van Leeuwenhoek (NKI) ziekenhuis Amsterdam
  • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland
  • Haga ziekenhuis
  • MCL Leeuwarden
  • Utrecht UMC
  • Zuyderland medisch centrum Sittard/Geleen

Doel van het onderzoek

This study will compare the efficacy and safety of belzutifan + lenvatinib versus cabozantinib in participants with advanced renal cell carcinoma (RCC) with clear cell component after prior therapy.

The primary hypothesis is that belzutifan + lenvatinib is superior to cabozantinib in terms of progression-free survival or overall survival.

Design

Behandeling

  • Drug: BelzutifanImmediate-release 40 mg tabletOther Names:
    • PT2977
    • MK-6482
    • WELIREG™
  • Drug: LenvatinibCapsule available in 4 mg and 10 mg dosagesOther Names:
    • Lenvima
    • E7080
    • MK-7902
  • Drug: CabozantinibTablet available in 20 mg, 40 mg and 60 mg dosagesOther Names:
    • Cabometyx
    • Cometriq
    • XL184
    • BMS-907351

Belangrijkste in/exclusiecriteria

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een niet te opereren, gevorderde of uitgezaaide niercelkanker, van het type ‘clear cell’ of heldercellig niercelcarcinoom (stadium 4).
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken.

Contactpersoon

 Lokale PI
AmphiaHans Westgeest
AVL/NKIJohn Haanen
Franciscus Gasthuis & VlietlandPaul Hamberg
Haga Danny Houtsma
UMCUBritt Suelmann
MCLMarco Polee
EMCAstrid van der Veldt
ZuyderlandFranchette van der Berkmortel

Ziekenhuizen

  • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Antoni van Leeuwenhoek (NKI) ziekenhuis Amsterdam
  • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
  • MCL Leeuwarden
  • Utrecht UMC
  • Zuyderland medisch centrum Sittard/Geleen